食品药品监督局加大对医疗器械标签及包装标识规范力度

: 医院固定资产如何完善？条码...; 手握百亿固定资产的医疗设备...; 如何有效提升医院医疗设备报...; 售前热线： 135-3010-0521; 传真：0755-61337707; 邮箱：blsyb@topsky.com.cn; 售后服务：400-930-8890

食品药品监督局加大对医疗器械标签及包装标识规范力度: 保力-医院设备科管理软件，助力医院创优评级| 点击在线咨询 |; 　　食品药品监督局近日发布了针对76个产品医疗器械的分类界定以及器械标签和包装的标示规范。
　　
　　据悉，监督管理局组织有关单位和专家对吸入笑气镇痛装置等产品的管理类别进行了界定，此次作为类医疗器械管理的产品有9个，作为类医疗器械管理的产品有41个，作为类医疗器械管理的产品3个，不作为医疗器械管理的产品20个，其他3个。同时，还出台了相关的《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（局令第10号）。其中，针对规范境外医疗器械标签和包装标识，将加大监管力度。
　　
　　通知规定，在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照《管理规定》附有标签和包装标识。标签和包装标识文字内容必须使用中文，可以附加其他文种。未按规定附有中文标签和包装标识的境外医疗器械，不得销售和使用。境外医疗器械生产企业应当在质量管理体系中建立保证其在中国境内销售、使用的医疗器械符合《管理规定》的控制程序，形成文件，并有效实施，以确保其在中国境内销售、使用的医疗器械安全有效。
　　
　　通知于2013年4月1日起施行。