为指导医院加强自身建设和管理，促进医院实现高质量发展，更好地满足人民群众医疗服务需求，国家卫生健康委于2020年12月28日印发了《三级医院评审标准（2020年版）》（以下简称《标准》）。《标准》共3个部分101节，设置448条标准和监测指标；现场检查部分共24节183条，较2011版有大幅度压缩。《标准》颁布实施后，在指导各地加强评审标准管理、规范评审行为、引导医院加强自我管理等方面发挥了积极作用。
2021年10月21日，为指导各地充分理解和掌握《标准》，运用《标准》做好医院评审工作，指导医院利用《标准》加强日常管理，国家卫生健康委印发了《三级医院评审标准（2020年版）实施细则》（以下简称《细则》）。《细则》是评审标准配套文件，《细则》是对《标准》的解读和细化，是各地开展医院评审工作和医院加强自身管理的重要依据，明确表示各省级卫生健康行政部门可根据当前工作重点，结合本地特点对《细则》进行调整并参照使用。
《细则》第三章第5部分为医学装备管理，是医院开展医学装备管理的基本遵循，细则中相关7条内容主要涉及：医疗卫生机构医学装备规范管理、大型设备配置、医学装备安全管理、人员培训与临床合理使用支持、医学装备完好状态制度规范、医用耗材溯源和不良事件监测与报告管理、医学装备日常管理等。
《细则》关于医学装备管理主要变化包括：
「一是」重新梳理条款内容，层次更加分明，内容更加统一。「二是」不再单独提及有源仪器（设备）的管理和使用。「三是」将放射与放疗等大型医疗设备统一纳入大型医疗设备管理中，不再单独提及。「四是」将“加强医用高值耗材（包括植入类耗材）和一次性使用无菌器械和低值耗材的采购记录、溯源管理、储存、档案管理、销毁记录、不良事件监测与报告的管理。”更改为“依据国家相关规定，加强对医用耗材的溯源管理；医用耗材不良事件监测与报告工作机制健全，流程规范，报告质量和数量符合相关规定。”《细则》中不再提及高值耗材和低值耗材概念，要求根据国家相关规定以及风险程度实施管理。「五是」不再强调大型医疗设备持证上岗，而是更加注重使用人员培训。「六是」不再以管理部门成立安全团队检查通报的形式进行、管理，而是强调医疗装备的管理部门和使用部门联合管理，解决管用脱节的问题。「七是」要求建立医疗器械、设备设施运行和医疗环境安全等查对制度。
原文对第五条医学装备管理概述如下：
（一百五十七）根据国家法律法规及相关规定，建立和完善医学装备管理组织架构，人员配置合理，制定常规与大型医学装备配置方案。
（一百五十八）根据医院功能定位和发展规划，有大型医用设备使用、功能开发、社会效益、成本效益等分析评价。
（一百五十九）加强医学装备安全管理，有明确的医疗器械临床使用安全控制与风险管理工作制度与流程。建立医疗器械临床使用安全事件监测与报告机制。
（一百六十）加强医疗仪器设备管理和使用人员的培训，为医疗器械临床合理使用提供技术支持与咨询服务。
（一百六十一）建立保障医学装备处于完好状态的制度与规范，对用于急救、生命支持系统仪器装备要始终保持在待用状态，建立全院应急调配机制。
（一百六十二）依据国家相关规定，加强对医用耗材的溯源、不良事件监测与报告的管理
（一百六十三）医学装备部门与使用部门共同管理医学装备，医学装备部门建立质量安全小组，使用部门将医学装备纳入科室管理。
各级医疗机构应当将《细则》作为加强医院内部管理的重要工具，运用《细则》指导医院的建设发展，明确目标和方向，强化日常管理，为医院实现高质量发展提供有力支撑。医学工程部门作为医学装备归口管理部门，医工人员应当学习掌握《细则》中关于医学装备管理相关规定以及内涵要求，充分发挥自身专业优势，与临床科室，为医院评审工作提供专业技术支持。
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