医疗器械的安全有效直接关系人体健康和生命安全。３１日，新修订的《医疗器械监督管理条例》颁布，国家食品药品监督管理总局与国务院法制办有关负责人及相关专家对条例进行了解读。

宽严有别：高风险产品“加压”　低风险产品“松绑”

我国医疗器械种类多、跨度大，小到压舌板、口罩，大到核磁共振仪器等各种类型的诊疗设备，各种产品风险差异大，既有直接影响生命安全的植入性器械，也有对身体健康没有直接影响的辅助器械。

 “医疗器械的这些特点决定了既要对其实施严格管理，又不能‘一刀切’。”王振江说，针对这一问题，新修订的条例明确规定，对医疗器械按照风险程度实行分类管理，遵循宽严有别的原则，重点监管高风险产品。

在产品管理方面，明确第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类由省一级食品药品监管部门实施产品注册管理，第三类由国家总局实施产品注册管理。在经营方面，放开了第一类医疗器械的经营，既不用获得许可，也不实施备案。对第二类医疗器械的经营实行备案管理，对第三类医疗器械的经营实行许可管理。

全程治理：加强“事中”“事后”监管

国家行政学院副教授胡颖廉认为，条例进一步简化和下放了医疗器械生产经营审批。但事前许可减少了，事中事后的监管一并跟上就显得尤为重要。

 “以往在医疗器械监管上存在着一定程度上的‘重产品审批，轻过程监管’的情况。”食品药品监管总局食品药品安全总监焦红说，为形成全过程无缝隙的监管体系，新条例将医疗器械的研制、生产、经营、使用四个环节统一纳入到监管范围，通过规范许可，增设医疗器械生产质量管理规范以及注册医疗器械的再评价、医疗器械的召回等制度，强化经营企业进货查验销售记录和使用单位的维修保养、使用记录等义务，基本形成了严密的、全链条的监管体系。

新条例中，专门设立“不良事件的处理及医疗器械的召回”章节，明确提出建立医疗器械不良事件监测、再评价、召回等上市后监管制度。医疗器械不良事件监测、再评价、召回与医疗器械生产、经营、使用质量管理体系、监督抽验等监管手段，共同形成了比较全面的、与国际医疗器械监管接轨的产品上市后监管体系，形成了产品上市前、上市后监管联动，实现了对医疗器械全生命周期的监管。

 “赏罚”并重：鼓励科研创新、严惩违法行为

条例总则明确提出，国家鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业的发展。条例还从优化审评审批、减轻企业负担、鼓励创新等角度进行了一系列具体制度设计，为促进医疗器械产业发展、鼓励企业做大做强提供了有力的法律依据和政策基础。

为规范行业行为，促进医疗器械产业健康发展，新条例在鼓励创新的同时，细化了法律责任、调整了处罚幅度、增加了处罚种类、避免了执法空白。

食品药品监管总局稽查局局长毛振宾介绍，原条例对严重违法一般并处２倍至５倍罚款，而新条例并处５倍至１０倍罚款，甚至１０倍至２０倍罚款，大幅度提高了违法成本，震慑作用显著增强。在查处伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件违法案件中，对行为人实施了行政处罚，但对构不成犯罪而触犯了治安管理处罚法的，新条例明确规定由公安机关进行治安处罚，填补了刑事处罚与行政处罚之间的空白，不给犯罪分子留有可乘之机，也强化了部门联合执法的打击合力。

医疗设备管理软件发挥更大的效益

医疗器械监督管理条例的目的是对设备进行规范化、制度化、科学化管理，可以减少丢失和浪费，提高设备的利用率和完好率，直接降低企业运行成本，使其发挥更大的效益。

而设备管理是一项琐碎而繁杂的工作。是很不容易做好的一项工作。随着社会的发展,现代化的医疗设备是医院的硬件保证,先进的诊疗手段离不开它,因此,医疗设备管理是现代医院管理的一个领域。对医疗设备的管理越来越重要,从设备的采购、入库、出库、保养、维修、报废等各个环节,对设备必须要严格管理,必须要应用现代化的手段建立一个医疗设备管理系统,以达到最好的效益。

保力医疗设备管理软件便于使用者、管理员和决策者动态的掌握设备的运行状态,降低了医院工作人员的工作强度,提高了工作效率,节约了成本。 软件对设备申请、验收、使用、维护等进行一体化管理,为医院提供了现代化的医疗器材,保证数据的真实可靠,为医生诊断结果提供有力的数据,杜绝人为的漏洞,避免因人为的因素而造成不必要的失误。本系统可以很好的为医院服务,提高医疗效率,满足医院的需求。