近日，定海分局召开医疗器械经营质量管理工作会议，会上对医疗器械经营企业实施计算机信息化管理工作进行了重点部署，全面启动医疗器械经营企业信息化监管工作，并以此作为2015年药械监管创新工作来推动。

一是提高认识，明确工作要求。按照《医疗器械经营监督管理办法》及《医疗器械经营质量管理规范》的相关规定，“第三类医疗器械经营企业应当具有符合经营质量管理要求的计算机信息管理系统以保证经营的产品可追溯”的要求。在前些年医疗器械信息化监管试点企业的基础上，全面实施第三类医疗器械经营企业信息化监管，把信息化监管作为医疗器械日常监管的一种手段，进一步提高企业经营管理业务水平和质量管理能力，提高监管效能。

二是明确分工，按时完成任务。监管部门是信息化建设实施的组织者，企业是信息化建设的实施者。在医疗器械信息化监管项目实施过程中，要求辖区内所有第三类医疗器械经营企业必须全部参与，并落实专人负责系统安装、调试等工作，对在运行过程中出现的问题及时与监管部门和软件供应商联系，确保整个项目在年底前完成。

三是加强指导，熟练掌握技术。医疗器械信息化建设的基础是计算机软件和互联网技术的综合运用，分局为此举办培训班特邀请医疗器械监管计算机软件工程师，对医疗器械经营计算机系统的操作和使用进行了详细地讲解，使企业对这套系统有更加全面的了解，让企业相关人员能够熟练掌握经营产品从采购、验收、销售及库存等各环节基本信息，保证计算机信息化监管工作正常有序地推进。