随着改革开放的深入，国家支持力度的不断加大以及全球一体化进程的加快，中国医疗器械行业更是得到了突飞猛进的发展。2005年，中国已成为仅次于美国和日本的世界第三大医疗器械市场。

随着医疗器械行业竞争的不断加剧，大型医疗器械企业间并购整合与资本运作日趋频繁，国内优秀的医疗器械生产企业愈来愈重视对行业市场的研究，特别是对企业发展环境和客户需求趋势变化的深入研究。

高端市场承压

目前，在国内大型医疗设备市场中，外资品牌长期占据绝对优势。据医疗器械行业分析及市场研究报告显示，被业界称为GPS的通用电气、飞利浦和西门子三家跨国企业，在CT、核磁共振、核医学、血管造影机等几类大型医疗设备中长期占据龙头地位，市场份额已超过80%。

而在数字化X射线摄影系统、超声影像类设备中，相比上述产品，这三家企业竞争优势比较小，但占据的市场份额也过半。其中，X射线摄影系统类设备中，这三家企业占据53.5%的份额，而超声影像类设备的市场占有率接近70%。

在医疗器械行业，影像大设备领域是比较基础性、技术性的市场，这三家外资企业做得比较早，加上机型比较丰富、高端，所以这三家外资企业的体量才能做得这么大。

以前，国内医疗器械行业长期实行配置许可制度，医院获得一个大型医疗设备许可证花费时间长，且名额十分有限，在大型医疗器械采购数量上备受限制。加上公立医院在医疗器械设备采购上受资金影响比较小，因此多数医院选择进口的医疗器械。

医疗器械的盈利主要有几部分，第一是设备，第二是后期的维护和保养，第三是耗材。这是一条利益链，外资占了设备这一头之后，其他的环节就可以长期维持合作、盈利，渐渐地市场份额就做大了。

如今，这三家跨国巨头分别在不同领域占据最大的市场份额。其中，通用电气在CT、超声影像、核医学三类设备的市场占有率名列第一，飞利浦主要是血管造影机、数字化X射线摄影系统两类设备的市场，西门子位列首位的是磁共振设备。

政策利好频释

据了解，以前医疗器械市场受到的关注度不够，相关的行业规范和条例不齐全，所以国内医疗企业整体小而散，盈利水平也不高。

据悉，我国医疗器械产业整体步入高速增长阶段，销售总规模从2001年的179亿元，到2014年的约2556亿元，增长了14.28倍。不过，中国医疗器械产业呈现“多、小、高、弱”的特点。

截至2013年底，全国共有医疗器械生产企业15698家，但是企业规模小，2013年平均每个企业产值约1350万元。

另据同花顺数据显示，2014年，我国国内22家医疗器械上市公司总的营业收入为211.68亿元，2013年该值为165.97亿元，2014年同比增长仅45.71亿元。2014年，这22家上市公司实现归属于上市公司股东的净利润为28.72亿元，2013年该值为24.31亿元，2014年同比仅增长4.41亿元。

事实上，助推国内医疗器械国产化政策东风早已吹起。2014年以来，政策层面对于国产医疗设备的扶持力度更是不容小觑。

资料显示，2014年6月初，国家卫计委发布《国家卫生计生委关于控制公立医院规模过快扩张的紧急通知》的32号文要求严控公立医院规模过快扩张，对部分医院单位规模过大，追求床位规模、竞相购置大型设备包括进口大型医疗器械等的问题进行遏制。2014年8月，国家卫计委表态，将“重点推动三甲医院应用国产医疗设备”。

而在2015年三月份，科技部联合卫计委、工信部、食药总局、总后卫生部等部门，共同启动了国家重点研发计划“数字诊疗装备”重点专项试点工作，同时发布《数字诊疗装备重点专项实施方案征求意见稿》，旨在通过科技创新，提升我国医疗器械产业自主研发技术水平，促进产业转型升级、培育新的经济增长点。随后，四月份，国家食品药品监督管理总局2015年第8号公告发布了YY 0572-2015《血液透析及相关治疗用水》等90项医疗器械行业标准，进一步完善我国医疗器械标准体系，提高本土医疗器械产品的质量。

业内人士认为公立医院实行配额可以理解，民营医院实行配额意义就不大，所以还是要放开政策。放开之后国内的医疗器械企业才有研发的热情，国内的大型医疗器械市场才能真正地打开。

相关阅读：

先进的医疗器械为提高医疗水平、保障人民的身体健康做出了巨大的贡献。目前我国医疗器械的科技含量越来越高，规范化、合理化管理好医疗器械，既能有效发挥医疗器械的作用，又能提高医院医疗技术水平，创造社会效益和经济效益的双赢。

医疗器械管理系统可以从实物管理和价值管理两方面理解。实物管理包括器械的购置、验收、安装、使用、维护维修、报废整个过程，是通过保障器械使用的安全性和质量控制的有效性，提高医疗技术水平。价值管理包括器械购置前的论证、资金预算、运行和维护的成本费用、效益评价，是指合理组织人力、物力，财力，充分利用有限的资源来创造更大的效益。

在医疗设备档案管理方面，严格执行了《医疗器械档案管理制度》，大型设备验收合格后，将资料复印给临床科室，原件归档保存。

1、医疗设备档案归类整理。利用计算机把所有的档案进行每月甚至每天的实时登记，及时更新，各领导通过医院院内网可以共享查询这些信息，为器械的购置提供依据，这样就避免了以往人手操作带来的不方便，更科学化、合理化。

2、医疗器械证件档案收集整理。我科申领了一个档案柜和一批档案盒子专门存放这些证件，按照产品的类别存放他们的注册证、合格证；供应商和生产企业的证件归类存放；还设有专区存放一些重要文件，例如公司改名，调价通知，账号更改等；对于贵重耗材的管理，设有专门盒子存放产品的标签和合格证等。

3、巧用EXCEL电子表格的档案管理。因为本院还没有专门的医疗设备管理系统，很多时候都要利用office软件下的EXCEL电子表格处理工作，建立医疗器械资料档案、医疗器械验收档案、医疗器械维修管理档案等，进一步实现档案管理的电脑化、系统化。