随着现代社会的进步和科学技术的迅速发展，生物医学工程在现代化医院中所起的作用越来越重要，医疗设备的更新换代也日新月异;高精尖的医疗设备在医疗工作中所起的作用是不可替代，使疾病的诊断质量和治疗效果进入了一个全新的时期。在综合性医院医疗仪器设备种类齐全;设备规模和先进程度也是现代化医院的一个重要标志，而当今的医疗设备已集现代科学技术于一体的最高水平，其专业知识涉及到所有学科，是多个学科的精华。

近日，我国医械行业的快速发展对监管提出了许多挑战，原有的条例在业界颇受诟病。而从6月1日起，修订后的《医疗器械监督管理条例》正式实施。这是14年来我国首次对医疗器械监管条例进行修订。

面对新修订的条例，一度有人质疑监管是否在放松。但实际上，这是监管思路的变化，医疗器械的监管从重事前监管转变为重过程监管。新修订的医械监管条例不仅是在生产许可与注册的关系做了调整，医疗器械生产企业的注册也发生了变化。

这种变化体现在从生产、经营到上市后监测、惩处各个环节。比如生产企业要定期向监管部门提交自查报告；经营企业和使用单位要查验它的供货资质以及产品证明文件，并做好记录；增加医疗器械不良事件的监测制度、注册医疗器械的再评价制度、医疗器械的召回制度；未经许可擅自生产经营的行为，最高可处货值金额20倍的罚款。

事实上，在很多业内人士看来，新修订的医疗器械监管条例试图在风险控制与鼓励创新之间找到平衡点。鼓励创新与风险控制一直是让监管部门头疼的问题，很多时候，政策很难兼顾这两方面的需要。

当前，医疗器械的监管以及市场运行进入了新的阶段。在新条例下，医疗器械企业有了4条路，可以自己生产，可以找别的省企业生产，可以委托生产，可以出售产品技术。

面对此种情况，医院怎么才能提高采购效率呢？针对此种情况，作为设备科专用的管理系统，保力医疗设备管理软件利用它独特的优势实现招标采购与验收，保力医疗设备管理软件符合医院设备的采购规范，实行流程化管理，主要包含有：设备的采购申请、三级审批权限、供应商询价谈判、供应商合同管理、审计、采购验收、科室领用等。

使采购产生的隐性效益能够得到正确评价，使采购人员的工作能够得到有效激励。采购绩效的考核关键在于考核采购的过程是否规范，价格和配置是否对应，临床反映是否良好。同招标采购相比，谈判采购正受到越来越多的重视。长期的购买合同取代短期的采购技术是一种趋势。对采购工作采取有效的激励措施将有助于医院战略的实现。