此次调整对02-15-14夹子装置等10种医疗器械产品涉及《医疗器械分类目录》内容进行调整。其中对夹子装置、导管消毒连接器等7种产品的管理级别由Ⅲ类调整为Ⅱ类;对骨科植入、创面敷料等3种产品的产品描述、预期用途、品名举例进调整(其中14-10-08下的原Ⅰ、Ⅱ两种管理级别调整为统一的Ⅱ类管理)。
第三次调整:就在上次调整后一周内,2022年3月30日,国家药监局对《医疗器械分类目录》再次进行调整(2022年第30号),链接:https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20220330144627167.html
本次调整扩张器、止血夹等27种医疗器械的产品描述、预期用途、品名举例、管理类别均有调整,并且新增了多项二级类别,如“口腔义齿制作材料”在原有的6个二级类别下,增加了一项“07增材制造用金属、陶瓷义齿制作材料”,管理类别为三类。
医疗器械分类是医疗设备管理工作的基本任务,科学分类是医院有效监管设备的基础。
国家对医疗设备有着严格的分类标准,医疗机构设备科对医疗设备进行管理的时候,为了保证安全合规性,必须严格按照标准的医疗器械分类来进行分类管理。
随着医疗水平的飞速发展,医疗机构对医疗器械的需求量也逐年在增加,加上医疗器械产品的门类与品种繁多,如果没有相关的专业知识,设备科对医疗器械的管理难以进行下去,后期也会因为分类管理不规范而导致重大的医疗事故,所以严格根据《医疗器械分类目录》来对医疗器械进行分类管理是非常重要的。