随着科学的进步和医疗技术的发展，医疗设备在现代医疗中的作用越来越重要。医院作为治疗患者的主要场所，医疗设备的使用越来越高，因此医生越来越依赖医疗设备的诊断和辅助治疗。本文主要讨论了医院在医疗设备管理中存在的问题和对策。

随着医疗器械行业的不断发展，我国医疗器械法律法规也在不断完善。2015年10月21日，国家食品药品监督管理局发布了《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第18号）（以下简称《办法》），自2016年2月1日起施行。本办法规范了医疗器械质量管理及其监督管理，明确了医疗器械用户在采购、验收、储存、使用、维护、转让等方面的要求，医院作为医疗器械使用中最重要的一方，应立即学习、实施本办法，并根据本办法制定医院自己的医疗器械管理制度。事实上，大多数医院对该措施没有深入的了解，有些医院甚至没有学习《医疗器械监督管理条例》（以下简称本条例），制定相应的医疗器械管理制度。

根据本办法的要求，医疗器械用户应从合格的医疗器械生产经营企业购买医疗器械，要求检查供应商资质、医疗器械注册证书或备案证书等证明文件。购买的医疗器械应当验证产品合格证书，并按照规定进行验收。医疗器械用户应当真实、完整、准确地记录采购检验情况。医疗器械用户不得依法购买、使用、登记、备案、过期、失效、淘汰的医疗器械。医疗器械用户接受医疗器械生产经营企业或者其他机构个人捐赠医疗器械的，捐赠人应当提供医疗器械的有关合法证明文件，受赠人应当参照本办法第八条关于采购检验的规定进行检验，符合要求后方可使用。

但在检查中发现，大多数医院没有按照本办法的要求建立相应的医疗器械采购验收制度，因此不能满足上述要求。存在的问题有：采购、验收记录信息不完整，不能有效追溯各设备；验收不规范，注册证过期，注册证附件缺乏，技术说明书缺乏相关法律证明文件，无法确定采购或赠送医疗器械的合法性。

医院对医疗器械相关标准没有一定的了解，部分医疗器械主机缺乏国家标准要求的外部标志、中文铭牌等关键信息，可能导致医院购买不符合国家标准的医疗器械，带来未知使用风险。

医院对医疗器械的安全使用意识薄弱，随着使用寿命的推移，医疗器械会逐渐老化，导致性能下降甚至安全风险。如果医院在医疗器械的使用或日常维护中方法不当，很容易加速设备的老化和损坏。如B超探头老化、心电图监护仪等设备电极损坏等问题，可能导致医生诊断错误、医疗事故或使用过程中触电。

虽然医院有意识地将部分医疗器械送到计量部门进行验证和校准，但医院对校准证书的理解是错误的，错误地认为校准证书的颁发意味着医疗器械的校准性能已经得到了纠正。因此，当医疗器械校准回来时，医院只是看到校准证书，认为该设备没有质量问题。事实上，校准证书只提供了示值误差的数据，但不能得出是否合格的结论。用户应根据校准设备的验证、校准结果及其使用要求来判断其是否符合使用要求。这导致当一些危险输出的医疗器械误差超出规定范围时，医院继续使用，无需分析和评估误差，将给患者带来非常严重的后果。

医院在使用医疗器械经厂家工程师维修后，未确认其性能和安全。随着医疗器械的发展，对医院设备工程师的专业知识要求越来越高。此外，医院现在使用的医疗器械大多是进口医疗器械，一旦医疗器械出现故障，就需要依靠厂家工程师进行维护。而且，医疗器械保修期过后，厂家很少定期上门维护检测，使用风险也很大。

为了做好医疗器械的管理工作，我们需要有一个健全的管理体系作为指导。医院的首要任务是做好医疗器械相关法律法规的研究、培训和实施，特别是《条例》和《办法》。只有充分了解法律法规，才能根据自身需要建立健全的医疗器械使用质量管理体系。根据自身管理制度和要求，严格规范采购验收程序，对医院采购人员和设备部门相关人员进行深入培训，减少采购非法、不合格医疗器械的可能性。

建议医院对医疗器械的采购、验收和使用记录进行信息管理，并按照本办法的要求建立医疗器械档案。电子档案可以提高医院工作人员的工作效率，更方便采购检验记录、植入式医疗器械使用记录的保存和搜索，确保信息可追溯。

医务人员作为使用医疗器械的用户，在新购买设备后，应由制造商工程师对医务人员进行培训，以掌握设备的正确使用。医院应培养医务人员的安全意识，在使用医疗器械的过程中发现设备老化，损坏现象应立即向医院设备部门报告。

医院还应安排设备部门的相关人员进行系统的专业技能培训，以提高他们的维护技术和对医疗器械标准的理解。在日常管理中，安排专人定期维护和故障排除，建立维护和维护台账，特别是记录维护设备，为未来同类新设备预防维护提供依据，也可为医院下一次新设备采购提供参考，避免再次购买类似设备。

建议医院招聘或培训一批工程师，以检测和分析使用寿命长的医疗器械和维修后的医疗器械的性能，判断设备的性能是否能满足诊断和治疗的要求。医院应建立检定、校准后评价设备性能的相关制度，将使用的医疗器械与需要强检的设备一起送检，工程师分析计量部门检定后的设备报告，确定设备误差是否符合使用要求。

医疗器械不良事件获准上市，正常使用时发生合格医疗器械，导致或可能造成人身伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。医疗器械不良事件监测的目的是收集、报告、分析和评价医疗器械使用过程中的可疑不良事件，有效控制存在安全隐患的医疗器械，防止医疗器械严重不良事件的重复发生和传播。《办法》规定，医疗器械用户发现使用的医疗器械发生不良事件或者可疑不良事件的，应当按照医疗器械不良事件监测的有关规定报告处理。

医院作为最重要的医疗器械使用单位，也是医疗器械不良事件的主要发生地。医院临床医务人员应具有一定的专业背景，能够掌握不良事件发生时的第一手信息，及时记录事件，并及时向有关管理部门报告。同时，医院还可以分析发现的不良事件，以评估发生不良事件的医疗器械的风险，并采取相应的控制措施。

医院医疗设备的质量和安全与患者和用户的生命安全密切相关。加强医疗设备的管理，可以控制医疗设备的风险，减少医疗事故的发生，提高医院的管理效率。因此，信息化医疗设备管理是医院的首要任务。通过建立信息化系统，规范医疗设备管理，加强医院工作人员培训，及时发现和报告医疗设备不良事件，可以使医院发展更好，医务人员工作更舒适，病人更放心。