随着医疗技术水平的日益发展，各类医疗器械使用不断增多，随之而来的是医械不良事件的发生率也呈现增高趋势。我国控制医械不良事件相关制度出台较晚，目前仍处于探索阶段。医械不良事件的发生影响着医院是社会形象、经济效益以及危及公众的生命财产安全。

众所周知，JCI是国际卫生机构认证联合委员会对医疗卫生机构进行指导的机构，具有高水平公信力。以JCI评审标准来控制不良事件管理，建立一套行之有效的方法。

不良事件管理“套路”

（1）统一全院不良事件上报制度

通过相关管理方式，统一全院不良事件上报方式。杜绝不同科室以不同的入口上报，避免各自为政。根据JCI标准，要求医院各科室统一上报入口，由质控办公室统一管理。质控办公室根据上报的具体情况，发布到院内网，最后在例行会议总结相关事项，上报质控办公室统一报备。

（2）建立上报奖励机制

建立上报奖励机制，医院任何人都可以进行上报，对上报人有一定的奖励，且对上报人相关信息保密，保证其不受任何打击报复。目的在于把不良事件发生率降到最低，对知情不报这进行批评教育，制定相对应奖惩细则。

（3）明确不良事件定义、分类、级别评估

医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下发生的导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期效果无关的有害事件。以部门责任来进行细分不同事件类别，医疗器械不良事件报告由设备科负责。对事件等级性由评估登记矩阵来进行登记评估。

（4）不良事件的报送、处理程序      

不良事件发生后发现人或者当事人一天内上报，质控办公根据责任划分至职能部门并上报至分管院长。24小时内分析，最终形成报告。

JCI标准化控制医械不良事件的方法

（1）医疗器械在发生危险报警时，必须立即停止使用并上报设备科管理人员，立即进行召回。

（2）设备科在巡查设备或做预防性维护出现故障的设备，立即维修后并继续监督，一经发现潜在危险的医疗器械立即上报设备科负责人，并执行召回。

（3）在医疗器械使用过程中，发现使用存在不足，立即上报医院不良事件管理系统及国家不良事件报告中心。经设备科确认后决定能否继续工作，如果存在问题，立即停止使用及通知医疗器械厂商并执行召回。

（4）设备科人员每月登录CFDA          网站及其他渠道了解医械不良事件的通报、警戒、召回信息。对照相关信息自检，并在院内进行信息通报。设备科协助医疗生产商、供应商展开医械问题调查，按照召回计划即时传达召回信息，达到控制问题器械的使用。根据不同的召回等级进行及时召回，按规定的召回流程进行操作。

唯有通过建立完善的医械不良事件管理体系，建立统一的上报制度，规范召回流程，才能科学有效控制医械不良事件的发生。JCI高标准的借鉴，有效地减少了医械不良事件的发生率，同类事假能及时规避，有效地保障了患者、医护人员以及其他人员的用械安全。