国家卫计委已全面启动《健康中国建设规划(2016-2020年)》编制工作，近日开始向社会公开征求意见。该规划将成为今后5年推进健康中国建设的纲领性文件，医疗健康领域相关行业及公司或迎来快速发展良机。据行业协会、上市公司、券商研究员得出的综合判断是，医疗器械行业将是健康中国战略的明显受益者。

政策引领国产设备“逆袭”

2015年是我国医疗器械行业的政策大年，扶持政策密集出台。除健康中国战略规划外，不难发现，2015年，针对国产医疗设备的转型升级，政策方一共下发18部文件。如此巨大的政策扶持力度，足见用心良苦。这也使得医疗器械行业的地位与重要性大幅提升，进口替代成为行业发展主要趋势。这种趋势在2016年仍将延续，国家对医疗器械产业的扶持力度不会改变。

这些政策包括：《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，将拥有产品核心技术发明专利、具有重大临床价值的创新医疗器械注册申请，列入特殊审评审批范围，予以优先办理。《中国制造2025重点领域技术路线图》，医疗器械领域重点发展对象主要集中在高性能诊疗设备，如影像设备、医用机器人等，高值医用耗材，如全降解血管支架等。

目前医疗器械行业政策主要围绕以下几个方面发力：

首先是提升医疗器械行业的地位与重要性。无论是卫计委和食药总局两部委颁发的数字诊疗装备重点专项、《中国制造2025》，还是国家“十三五”战略规划，都明确将高性能医疗器械列为重点发展产业，上升到国家战略高度，高性能医疗器械受到前所未有的重视与期待，被赋予了优先发展的特权。

其次是旗帜鲜明地鼓励进口替代。目前正在推进的公立医院改革、分级诊疗等一系列政策都提到，要优先使用国产医疗设备。另外，审批审评制度改革对国产创新医疗器械开辟了特殊审批通道，简化审批程序，提高审批效率，鼓励医疗器械研发创新。国家还启动国产优秀医疗设备遴选工作，旨在推动国产医疗设备的发展和应用。

再者是行业监管不断趋严。各监管部门相继发布各项监管政策，进一步规范了医疗器械市场的监管，在法规上与世界接轨，在监管上保证了国产医疗器械摆脱粗制滥造、质量低下，对保障医疗器械产品的安全有效、促进产业健康发展起到了积极作用，有利于规模化企业的发展。

这种扶持力度在2016年仍将延续，国家大力扶持医疗器械产业发展的大趋势不会改变，政策释放出的巨大国内市场会为国产医疗器械的崛起提供保障支持。一系列鼓励政策中，进口替代备受关注。目前我国国产医疗器械在基层医院使用较多，三级医院仍以进口器械为主。政府鼓励公立医院对国产器械的采购，公立医院采购国产医疗器械的相关具体落实政策有望在2016年逐步出台。“十三五”规划建议中提出构建生物医药及高性能医疗器械产业新体系，预计大型影像设备、高值医疗耗材等高性能医疗器械将成为未来政策扶持重点。相比高端医疗器械，我国中低端医疗器械由于竞争激烈，近年来增长较缓。

根据国家统计局数据，截止2014年年底，中国医疗设备产业达到了4200亿人民币，年增长率为15%，远高于国际医疗设备产业年增长率7%。在全球市场，医疗设备和药品的消费额比例大约为1:1，发达国家医疗设备占比更高，而我国医疗设备和药品费用比例约为0.32:1，大大低于国际平均水平。国家卫生计生委和工信部表示，国产医疗设备为国家扶持重点。

同时，《医疗器械使用质量监督管理办法》规定医疗器械使用单位应该按照《医疗器械使用质量监督管理办法》（简称《办法》）配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或质量管理人员，建立覆盖质量管理‘全过程’的使用质量管理制度，承担本单位使用医疗器械的质量管理责任，那么究竟怎么建立起“全过程”的使用质量管理呢？国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司副司长王树材如是说道：“我们鼓励医疗器械使用单位采用信息化技术手段进行医疗器械质量管理。”